ISO13485培訓(xùn)

ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班

• 【培訓(xùn)對象】

管理者代表、部門負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊專員、體系專員、研發(fā)人員和檢驗(yàn)人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。

• 【培訓(xùn)收益】

1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識

2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法

3、了解體系審核基本流程

4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)

• 【培訓(xùn)內(nèi)容】

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系發(fā)展過程及修訂背景；

GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；

GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)；

GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術(shù)語及具體條款講解；

新版標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換要求；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；

角色審核、案例練習(xí)及考試。

• 【培訓(xùn)形式】

本課程采用大量實(shí)戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動(dòng)活躍、教學(xué)效果良好。

• 【培訓(xùn)教材】

專用配套教材

• 【頒發(fā)證書】

學(xué)員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”證書，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，全國通用。