新課教育合作學校
課程簡介
ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓班
- 【培訓對象】
管理者代表、部門負責人、法規(guī)專員、注冊專員、體系專員、研發(fā)人員和檢驗人員；醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)人員及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員等。
- 【培訓收益】
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)
- 【培訓內(nèi)容】
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系發(fā)展過程及修訂背景；
GB/T 42061與YY/T 0287新舊版本比較；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016標準的要求和理解要點；
GB/T 42061-2022 / ISO 13485：2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識；
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
角色審核、案例練習及考試。
- 【培訓形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
- 【培訓教材】
專用配套教材
- 【頒發(fā)證書】
學員經(jīng)培訓考核合格后頒發(fā)“GB/T 42061-2022/IS0 13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員”證書，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，全國通用。
校區(qū)列表
| 校區(qū) | 地點 | 學費 | 試聽/報名 |
|---|---|---|---|
| 武漢校區(qū) | 湖北省武漢市武漢市青山區(qū)和平大道建設一路31附21號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 長沙校區(qū) | 湖南省長沙市長沙市芙蓉區(qū)五一大道湘域中央1棟 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 廣州校區(qū) | 廣東省廣州市廣州市天河區(qū)中山大道西238號勤天大廈1106 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 深圳校區(qū) | 廣東省深圳市深圳市福田區(qū)車公廟泰然九路喜年中心A座6樓 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 珠海校區(qū) | 廣東省珠海市珠海市香洲區(qū)人民西路南虹一街55號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 佛山校區(qū) | 廣東省佛山市佛山市南海區(qū)海五路6號城智大廈四層 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 江門校區(qū) | 廣東省江門市江門市新會區(qū)公園路10號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 惠州校區(qū) | 廣東省惠州市惠州市惠陽區(qū)大亞灣西區(qū)西南大道88號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 東莞校區(qū) | 廣東省東莞市東莞市南城區(qū)莞太大道56號金海大廈A座4樓 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 中山校區(qū) | 廣東省中山市中山市石岐區(qū)蓮塘路36號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
| 重慶校區(qū) | 重慶市重慶市渝中區(qū)大坪正街160號 | 咨詢 | 試聽 報名 |
教學環(huán)境
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GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審員培訓班
需要參加GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審員培訓班的學員